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读创/深圳商报记者 赵鸿飞 通讯员 深三院

2023年1月5日，国家药品监督管理局网站公布《我国国产体外膜肺氧合治疗(ECMO)产品获批上市》。

据了解，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

图为进行动物试验。

2021年9月，深圳市第三人民医院(南方科技大学第二附属医院)院长卢洪洲就带领深圳市三医院ICU团队负责开展该ECMO系统安全性与有效性的动物试验，并于2021年11月开展“汉诺LIfemotion ECMO系统FIM临床试验”。首次在人体中评估该设备的安全性和有效性。

图为进行临床试验。

2022年1月，深圳市三医院同东南大学中大医院、北京301医院等多家知名医院完成该系统安全性有效性的多中心临床试验，积极推动了国产ECMO成功上市，为疫情保障提供助力。

ECMO的核心部分是膜肺(人工肺)和血泵(人工心脏)，可以代替心脏和肺的作用，在患者心肺功能受损的情况下，维持生命体征。ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备，既往均使用进口设备，本次国产ECMO上市，对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。

审读：喻方华

关键词： 临床试验 市三医院 新型冠状病毒